Бета аланин вред: 5 интересных фактов о бета-аланине

Дозировка и время влияют на результаты приема бета-аланина.Бета-аланин вызвал улучшение физической нагрузки при приеме более высоких доз (3,2-6,4 г / день) в течение как минимум месяца [12].

Международное общество спортивного питания (ISSN) рекомендует от 4 до 6 граммов в день в течение минимум 4 недель. Они делят дозы или используют добавки с замедленным высвобождением, чтобы уменьшить покалывание [52].

Более высокая доза 12 г / день (с замедленным высвобождением) также безопасна и эффективна [53].

Важно отметить, что при опросе 167 игроков в регби и 303 футболистов, которые принимали бета-аланин, большинство из них не следовало рекомендациям по добавкам, которые потенциально могут быть небезопасными [54].

L-аланин — наиболее распространенная форма альфа-аланина, незаменимой аминокислоты, обнаруживаемой в организме. Бета-аланин и L-аланин имеют одинаковую молекулярную формулу (C3H7NO2). L-аланин помогает расщеплять сахар и кислоту и является источником энергии в организме. Он также поддерживает иммунную систему и образование белка [55, 56].

В то время как бета-аланин увеличивает карнозин в мышцах и головном мозге, l-аланин увеличивает уровень сахара в крови . L-аланин может использоваться для предотвращения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) при диабете 1 типа [57].

В целом, хотя добавление бета-аланина, по-видимому, имеет некоторый положительный эффект на высокоинтенсивные анаэробные упражнения, оно может иметь небольшое влияние на результаты аэробных упражнений [13].

Пол, возраст, диета и физическое состояние могут влиять на влияние бета-аланина на работоспособность. Группы, которые, скорее всего, получат пользу от бета-аланина, включают [41]:

• Женщины
• Пожилые
• Вегетарианцы
• Люди с большим количеством мышечных волокон типа I / низким количеством мышечных волокон типа II

Есть ограниченное количество информация о том, как бета-аланин влияет на длительные тренировки.Кроме того, единственный подтвержденный побочный эффект — покалывание. Дополнительные исследования должны быть сосредоточены на выявлении любых других побочных эффектов [13].

Кроме того, некоторые последствия для здоровья наблюдаются только при исследованиях на животных или клетках. Соблюдайте осторожность при использовании бета-аланина из-за его предполагаемой пользы для здоровья.

Не принимайте добавки бета-аланина, если у вас гипер-бета-аланинемия или дефицит ГАМК-трансаминазы.

Мнения, выраженные в этом разделе, принадлежат исключительно пользователям бета-аланина, которые могут иметь или не иметь медицинское или научное образование.Их отзывы не отражают мнения SelfHacked. SelfHacked не поддерживает какой-либо конкретный продукт, услугу или лечение.

Не рассматривайте действия пользователя как медицинский совет. Никогда не откладывайте и не пренебрегайте обращением за профессиональной медицинской помощью к своему врачу или другим квалифицированным поставщикам медицинских услуг из-за того, что вы прочитали на SelfHacked. Мы понимаем, что чтение личного опыта из реальной жизни может быть полезным ресурсом, но никогда не заменяет профессиональные медицинские консультации, диагностику или лечение от квалифицированного поставщика медицинских услуг.

Мужчина сообщил, что бета-аланин замедляет мышечную усталость и улучшает его распорядок дня. Он использовал его каждый день и испытывал покалывание и проблемы с желудком.

Женщина сказала, что бета-аланин принес пользу ее мужу средних лет, который был действующим военным. Низкой дозы было достаточно, чтобы уменьшить его усталость.

Кроме того, мужчина средних лет сказал, что бета-аланин уменьшает мышечную боль и улучшает работоспособность. Он также сообщил, что испытывал приливы.

Почему бета-аланин вызывает зуд?

Если вы принимали пищу перед тренировкой, вы, вероятно, испытали то, что некоторые называют бета-аланиновым зудом.Это зуд шеи, плеч и рук, который начинается примерно через 15 минут после приема предтренировочных добавок и обычно продолжается примерно 30 минут. Так что же вызывает зуд? Насколько это опасно и как это предотвратить?

Почему зуд?

Бета-аланин — это добавка, которая используется спортсменами и профессионалами для безопасного повышения способности к упражнениям и тренировкам, наращивания сухой мышечной массы и улучшения физических функций. При попадании в организм бета-аланин соединяется с гистидином с образованием карнозина, который предлагает ряд преимуществ, таких как снижение утомляемости и улучшение общей физической работоспособности.Однако он также может быть причиной печально известного бета-аланинового зуда.

Проще говоря, прием бета-аланина активирует определенные нейроны, ответственные за возникновение зуда и покалывания кожи. Это ощущение называется парестезией. И хотя иногда это может быть неудобно, это обычная реакция на определенные ингредиенты перед тренировкой, и нет причин для беспокойства. (Имейте в виду, что порог парестезии варьируется от человека к человеку, поэтому уровень зуда также может быть разным.)

Бета-аланинский зуд — повод для беспокойства?

По данным Национального института здоровья, парестезия, возникающая после приема внутрь бета-аланина, не вызывает никаких вредных эффектов. (Ниацин, еще один ингредиент, содержащийся в предтренировках, представляет собой водорастворимый витамин B, который также может вызывать покалывание и зуд при приеме в более высоких дозах.)

На самом деле, несмотря на то, что это вредно, Международное общество спортивного питания пришло к выводу, что «добавление бета-аланина в настоящее время кажется безопасным для здорового населения в рекомендуемых дозах.Кроме того, ISSN определил следующее:

1. Ежедневная добавка

Было показано, что от четырех до шести граммов бета-аланина в течение как минимум двух-четырех недель улучшается производительность упражнений, с более выраженными эффектами в открытых конечных задачах / испытаниях на время продолжительностью от одной до четырех минут.

2. Нервно-мышечная усталость

Бета-аланин снижает нервно-мышечную усталость, особенно у пожилых людей, и предварительные данные показывают, что бета-аланин может улучшить тактические характеристики.

3. Сложите свой бета-аланин

Комбинирование бета-аланина с другими одно- или многокомпонентными добавками может быть полезным, если добавление бета-аланина является достаточно высоким и достаточно продолжительным.

Облегчение зуда

Есть способы уменьшить вероятность и интенсивность парестезии. Подумайте о том, чтобы принимать несколько доз бета-аланина в течение дня или, что еще лучше, использовать версию бета-аланина с замедленным высвобождением. Например, препарат замедленного высвобождения SR CarnoSyn ^® разработан для смягчения связанных с парестезией ощущений, связанных с бета-аланином с мгновенным высвобождением.Эта система доставки с замедленным высвобождением позволяет спортсменам с комфортом потреблять более высокие уровни бета-аланина с расширенной абсорбцией, что приводит к более быстрому увеличению мышечного карнозина (и более быстрому набору).

Имейте в виду, что чувствительность может варьироваться в зависимости от человека, количества дозировки и приема пищи перед добавлением SR CarnoSyn ^® . Регулярный водный баланс также помогает свести к минимуму эти побочные эффекты.

ДВА СПОСОБА ПОЛУЧЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

CarnoSyn ^® бета-аланин доступен в двух различных формах — с мгновенным высвобождением и с замедленным высвобождением — предлагая два способа дозирования.SR CarnoSyn ^® предлагает те же преимущества, что и CarnoSyn ^® с мгновенным высвобождением, но в усовершенствованной системе доставки, которая позволяет увеличивать дозировку для достижения лучших результатов. При использовании в тандеме комбинация мгновенного высвобождения и замедленного высвобождения дает спортсменам возможность складывать свои дозы для более высоких количеств бета-аланина и даже большего прироста производительности.

СВЯЗАТЬСЯ С CARNOSYN

Контакт

: использование, преимущества и эффективность упражнений

Бета-аланин технически является несущественной бета-аминокислотой, но быстро стал совсем не незаменимым в мире спортивного питания и бодибилдинга.Также известный под торговой маркой CarnoSyn, он стал яркой звездой из-за заявлений о том, что он повышает уровень карнозина в мышцах и увеличивает объем работы, которую вы можете выполнять с высокой интенсивностью.

Бета-аланин также известен тем, что вызывает определенное «покалывание», которое вы, вероятно, почувствовали — и, возможно, испугались — когда впервые попробовали предтренировочную добавку, содержащую бета-аланин.

Бета-аланин может предложить реальные преимущества в производительности, но он обладает уникальными химическими свойствами, которые необходимо понимать.У него также могут быть уникальные взаимовыгодные отношения с нашим старым другом таурином, что следует учитывать.

Бета-аланин может занять постоянное место в вашем сундуке с питанием. Я здесь, чтобы предоставить вам научно обоснованную информацию, необходимую вам, чтобы решить, подходит ли она вам.

Бета-аланин утверждает, что повышает уровень карнозина в мышцах и увеличивает объем работы, которую вы можете выполнять с высокой интенсивностью.

Что это?

Бета-аланин или 3-аминопропионовая кислота — это встречающаяся в природе бета-аминокислота и компонент дипептидов гистидина карнозина и ансерина, а также витамина B5 или пантотеновой кислоты.Структурно бета-аланин представляет собой гибрид между мощными нейротрансмиттерами L-глицином и ГАМК, что может объяснить, почему потребители часто утверждают, что испытывают на него кофеиноподобный ответ. Бета-аланин даже получает поддержку в научном сообществе из-за того, что он вторично классифицируется как нейромедиатор.

Ваше тело может производить бета-аланин по крайней мере тремя способами. Он может высвобождаться во время распада дипептидов гистидина, таких как карнозин или ансерин, или он может образовываться как вторичный побочный продукт реакции, которая превращает L-аланин в пируват.Кроме того, бета-аланин может образовываться во время пищеварения, когда кишечные микробы удаляют атом углерода из L-аспартата, высвобождая бета-аланин и CO2. Но не говорите об этом Элу Гору, иначе он попытается возразить, что с вас следует взимать плату за увеличение выбросов парниковых газов.

При употреблении в качестве пищевой добавки бета-аланин переходит из кровотока в скелетные мышцы через транспортер бета-аланина и таурина, который зависит от наличия натрия и хлорида. Попадая в клетку скелетных мышц, он связывается с незаменимой аминокислотой L-гистидином с образованием дипептида карнозина.Вот где начинается самое интересное.

Что он делает?

Спортивное преимущество добавок бета-аланина в основном заключается в его способности повышать концентрацию карнозина в мышцах. Фактически, бета-аланин является лимитирующей аминокислотой в синтезе карнозина, а это означает, что его присутствие в кровотоке напрямую связано с уровнем карнозина в мышцах.

На сегодняшний день каждое исследование, в котором бета-аланин добавлялся людям, приводило к значительному увеличению мышечного карнозина.Это контрастирует с другими знаковыми добавками, такими как креатин, для которых наблюдались разные респонденты и не отвечающие. Но бета-аланин работает не только в широком смысле; это тоже хорошо работает. Было показано, что добавление бета-аланина увеличивает концентрацию карнозина в мышцах на 58 процентов всего за четыре недели и на 80 процентов за 10 недель.

Вы обнаруживаете более высокие уровни карнозина в мышцах у спринтеров и любителей мускулов.

Что такого особенного в карнозине, спросите вы? Что ж, помимо того, что этот пептид является мощным антиоксидантом, он является одной из первых линий защиты ваших мышц от накопления ионов водорода (H +) во время высокоинтенсивных упражнений.Это повышение уровня H + резко снижает pH в мышечных клетках, отрицательно влияя на функцию ферментов и события, связанные с возбуждением и сокращением мышц, которые поддерживают непрерывную высокоинтенсивную выработку. Проще говоря, снижение pH в мышцах является одним из основных факторов мышечной усталости.

Концентрация карнозина в мышцах также связана с высоким процентом быстро сокращающихся мышечных волокон II типа. По этой причине вы обнаружите более высокий уровень карнозина в мышцах у спринтеров и любителей мускулов.У мужчин также обычно выше концентрация карнозина в мышцах, чем у женщин, скорее всего, потому, что фермент, расщепляющий карнозин, более активен у женщин.

Каковы источники бета-аланина?

Вы получаете небольшое количество бета-аланина в свободной форме из продуктов, которые вы потребляете. Большинство из них поступает в виде дипептидов карнозина, ансерина или баленина, каждый из которых способствует повышению доступности бета-аланина при расщеплении во время пищеварения. Если вы не вегетарианец, вы получаете их из животных белков в своем рационе.В частности, свинина и говядина являются хорошими источниками карнозина, тогда как тунец и оленина — высокие источники ансерина.

Насколько карнозин связан с плотоядным животным? Было показано, что экспрессия карнозинсинтазы (фермента, который производит карнозин) значительно снижается в ответ всего на пять недель вегетарианской диеты. Как и следовало ожидать, концентрация карнозина в мышцах у вегетарианцев значительно ниже, чем в мышцах их плотоядных или всеядных собратьев.

Бета-аланин также является стандартным ингредиентом многих предтренировочных добавок, помимо того, что он доступен сам по себе. Однако при покупке добавки с бета-аланином обратите внимание на торговую марку CarnoSyn® на этикетке.

Natural Alternatives International, Inc. является держателем патента на производственный процесс, с помощью которого производится бета-аланин, и его продукт — единственный продукт, защищенный патентами на использование, и тот, который был признан эффективным в повторных исследовательских испытаниях. .

Покупатель, будьте осторожны, если вы не видите CarnoSyn® на этикетке! Вместо этого вы можете просто употреблять обычный L-аланин или что-то совсем другое.

Каковы приложения производительности и телосложения?

Если вы хотите повысить производительность мышц с высокой интенсивностью в течение короткого или среднего периода времени, на сегодняшний день несколько добавок так же соответствуют требованиям, как бета-аланин.

В частности, бета-аланин кажется наиболее эффективным для поддержки упражнений продолжительностью более 60 секунд.Не было показано, что он значительно или постоянно эффективен при более коротких тренировках, когда наиболее востребована энергетическая система АТФ-фосфокреатин.

Например, в одном из первых опубликованных исследований бета-аланина и спортивных результатов человека испытуемые получали либо плацебо, либо 20 г в день моногидрата креатина, либо 800 мг бета-аланина четыре раза в день, или ту же дозу креатина. бета-аланин плюс 20 г моногидрата креатина. Максимальная выходная мощность в четырехминутном полномасштабном велосипедном тесте была значительно увеличена в двух группах, получавших бета-аланин, по сравнению с группами, получавшими плацебо или только креатин.Наиболее значительное улучшение было отмечено на первой и четвертой минутах езды на велосипеде.

Четыре недели приема шести граммов в день бата-аланина увеличили силу удара боксеров-любителей в 20 раз.

Начиная с этого раннего испытания, бета-аланин постоянно предлагался для увеличения выходной мощности мышц, силы, тренировочного объема, выполнения упражнений высокой интенсивности и пикового поглощения кислорода (аэробной способности). Совсем недавно, когда игроки выпили 3.2 г бета-аланина в день в течение 12 недель во время соревновательного футбольного сезона показали, что их эффективность улучшилась на 34,3 процента по сравнению с изменением -7,6 процента у тех, кто употреблял плацебо. Фактически, когда все ответы субъектов были проанализированы, у тех, кто потреблял бета-аланин, улучшился диапазон от 0 до 72,7 процента, тогда как у тех, кто потреблял плацебо, диапазон ответа составлял от -37,5 до +14,7 процента.

Точно так же исследователи из Великобритании представили доказательства того, что всего за четыре недели по шесть граммов в день бета-аланина (1.5 г, четыре раза в день) увеличили силу удара боксеров-любителей в 20 раз, а частоту ударов в четыре раза по сравнению с плацебо. Однако, когда между подходами высокоинтенсивной силовой тренировки предоставлялись длительные периоды отдыха (2-5 минут), эффекты бета-аланина были незначительными.

Поэтому, чтобы эффекты бета-аланина были наиболее заметными, я бы порекомендовал программу тренировок в стиле бодибилдинг высокой интенсивности, HIIT или интервальные тренировки, кроссфит или тотальные 1-5-минутные тренировки до изнеможения с коротким отдыхом. периоды менее 2 минут.

Когда мне принимать?

Бета-аланин может вызывать острую стимулирующую реакцию и поэтому является хорошим кандидатом для употребления перед тренировкой. Если вы принимаете предтренировочную добавку, возможно, вы уже принимаете ее таким образом. Однако преимущества бета-аланина в производительности основаны на повышении концентрации карнозина в мышцах с течением времени. Таким образом, время дня, в которое вы потребляете бета-аланин, не так важно, как постоянное ежедневное потребление бета-аланина.

Состав ваших мышечных волокон и количество карнозина в мышцах, которое у вас есть, когда вы начинаете принимать добавки с бета-аланином, по-видимому, не влияют на то, как вы будете реагировать на добавки.Точно так же размер индивидуальных доз, по-видимому, не влияет на максимальную концентрацию карнозина в мышцах, которую вы можете достичь. Вместо этого общая доза за определенный период времени влияет на конечную концентрацию карнозина в мышцах, которую вы можете достичь.

Дозовая реакция на бета-аланин экспоненциально увеличивается с течением времени из-за длительного времени выведения повышенных концентраций карнозина в мышцах. Как только вы повысите концентрацию карнозина с помощью бета-аланина, эти повышенные уровни будут снижаться всего на два процента каждые две недели после прекращения приема добавок.

Как мне это совместить?

Я рекомендую употреблять таурин вместе с бета-аланином. Мало того, что таурин является недоиспользуемым суперпитательным веществом, он также невероятно важен для нервно-мышечной, когнитивной функции и функции легких, утилизации глюкозы в крови и в качестве антиоксиданта. Поскольку бета-аланин и таурин конкурируют за поглощение, а концентрация одного влияет на другой, постоянное употребление одного из них при одновременном дозировании другого — это просто здравый смысл.

Если вам недостаточно здравого смысла, давайте конкретизируем.В долгосрочной перспективе существует вероятность того, что использование высоких доз бета-аланина в отсутствие диетического таурина может привести к осложнениям со здоровьем и работоспособностью. Данные на мышах, по-видимому, указывают на то, что применение одной из добавок в отсутствие другой может привести к неврологическим и нервно-мышечным нарушениям в тестах производительности. В случае бета-аланина результатом был ангиогенный (вызывающий стресс) ответ, поскольку выработка серотонина была нарушена.

Цикл включения / выключения в течение 4–9 недель должен позволить вам постоянно пользоваться преимуществами бета-аланина.

Другое исследование на крысах, по-видимому, указывает на то, что значительный дефицит таурина в ответ на хронический прием высоких доз бета-аланина снижает выработку оксида азота и реакцию. Однако никаких долгосрочных исследований для определения вероятности таких проблем у людей в ответ на типичное дозирование бета-аланина не проводилось.

Помимо таурина, то, что вы решите складывать с бета-аланином, будет больше всего зависеть от ваших целей. Помните, что бета-аланин лучше всего работает, когда упражнения высокой интенсивности и продолжаются не менее 1-5 минут.Поэтому, если ваша цель — улучшить упражнения для сессий продолжительностью менее 60 секунд, стремитесь к ингредиентам, которые поддерживают энергетическую систему ATP-PCr. К ним относятся креатин, пероральный АТФ, кофеин и бетаин.

Если вы тренируетесь для занятий спортом, подумайте также о добавлении ингредиентов, таких как DL-малат, и подобных промежуточных продуктов энергетической системы, таких как альфа-кетоглутарат, цитраты, аспартаты, в дополнение к углеводам, BCAA, глутамину, цитруллину и Co-Q10.

Следует ли мне периодизировать потребление?

Исходя из имеющихся данных, я не вижу необходимости в циклическом использовании бета-аланина, если вы также принимаете добавки с таурином.

Если вы не употребляете дополнительный таурин, то может быть разумным время от времени курсировать с бета-аланином. Поскольку на усвоение таурина влияет только повышение уровня бета-аланина в плазме, и поскольку уровень карнозина в мышцах остается повышенным в течение трех месяцев после прекращения приема бета-аланина, стратегия цикла от 4–9 недель «включено» до 4–9 недель «выключено». должен позволить вам постоянно пользоваться преимуществами бета-аланина. Однако это всего лишь предположение с моей стороны, и это спорный вопрос, если вы просто добавляете таурин.

Одним из осложнений в задаче определения продолжительности дозирования и / или направления цикла является отсутствие исследований производительности человека, оценивающих влияние бета-аланина после 12 недель. После этого неясно, будет ли концентрация карнозина в мышцах продолжать расти или в конечном итоге будет достигнут предел. Кроме того, поскольку время выведения карнозина из мышц очень медленное, необходимо провести дополнительные исследования, чтобы определить, какие повышения концентрации карнозина необходимы для наблюдения значительных улучшений производительности.

Другими словами: 80-процентное увеличение мышечного карнозина более эффективно, чем 50-процентное? Кроме того, полезно или необходимо ли циклирование бета-аланина после достижения определенного порога концентрации карнозина в мышцах? Пока у нас нет ответов на эти вопросы, мы можем предложить только общие рекомендации на долгосрочную перспективу.

Есть ли побочные эффекты?

Бета-аланин имеет собственный встроенный регулятор дозирования. Вы можете вспомнить, как почувствовали это в шее или руках, когда впервые попробовали предтренировочную добавку, содержащую бета-аланин.

Научное название этого ощущения «иголки» — острая парестезия. Он также может вызывать ощущение жжения, зуда или покраснения кожи головы или ушей. Дозы бета-аланина, превышающие примерно 800 мг — менее половины количества, содержащегося в одной мерной ложке некоторых популярных предтренировочных средств, — обычно вызывают умеренную или тяжелую парестезию, длящуюся 60-90 минут. В одном исследовании, в котором субъекты потребляли 3 грамма бета-аланина за одну дозу, эффект парастезии был выражен как значительный и тяжелый.

Если парестезия вызывает беспокойство, я бы порекомендовал вам ограничить начальное потребление не более 800-1200 мг бета-аланина каждые 3-4 часа в течение как минимум четырех недель. Этого будет достаточно, чтобы оценить преимущества добавки и вашу реакцию на ее использование.

Если вы принимаете бета-аланин натощак, концентрация в крови действительно будет увеличиваться быстрее, но вы также с большей вероятностью испытаете побочные эффекты парестезии. Кроме того, потребители, которые используют бета-аланин в качестве стимулятора, как правило, сообщают о более устойчивых эффектах, когда принимают его натощак.Если, однако, вы принимаете бета-аланин только из-за его влияния на производительность, то это имеет меньшее значение, поскольку каждая доза бета-аланина просто увеличивает предыдущую дозу, повышая концентрацию карнозина в мышцах, независимо от того, потребляется ли он в присутствии или в отсутствие пищи .

Что в итоге?

Бета-аланин, вероятно, наиболее эффективная добавка для повышения производительности, появившаяся на рынке спортивного питания после креатина, и это ингредиент, который я настоятельно рекомендую спортсменам держать в своем арсенале.

Время и больше исследований помогут уточнить дозировку и доставку, давая нам более четкое представление о долгосрочной безопасности и эффективности бета-аланина, а также о том, какие ингредиенты могут усилить его преимущества. На данный момент есть достаточно доказательств того, что спортсмены — особенно вегетарианцы, эктоморфы (хард-гейнеры) и женщины — могут получить пользу от регулярного употребления бета-аланина.

* Эти утверждения не проверялись Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Этот продукт не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения каких-либо заболеваний.

Преимущества бета-аланина для спортсменов: увеличение силы и скорости

Если вы сделаете предтренировку перед тренировкой, вы, скорее всего, почувствуете покалывание в руках и ногах. Этот эффект покалывания называется парестезией — побочным эффектом бета-аланина, выполняющего свою работу.

Бета-аланин — это незаменимая аминокислота и один из наиболее распространенных ингредиентов в составах для приема перед тренировкой.Эффекты от добавок бета-аланина варьируются от увеличения силы, улучшения физической работоспособности и повышения выносливости (о чем мы поговорим ниже).

Но как работает бета-аланин? И может ли бета-аланин улучшить ваши спортивные результаты? Ниже мы рассмотрим различные преимущества бета-аланина, доказанные наукой.

Бета-аланин — это незаменимая аминокислота, которая естественным образом присутствует в организме человека. В отличие от незаменимых аминокислот, таких как l-гистидин, лейцин или лизин, ваш организм сам вырабатывает бета-аланин в печени.

Бета-аланин стал популярным ингредиентом перед тренировками, поскольку он помогает предотвратить болезненность мышц и улучшить спортивные результаты. Интуитивно понятно, что сопротивление мышечной усталости означает больше подходов и повторений в тренажерном зале, что означает лучший результат.

Чтобы понять, как бета-аланин может помочь повысить спортивные результаты, вам сначала нужно понять, что происходит с вашими мышцами во время тренировок.

Вот как это работает: когда вы тренируетесь с высокой интенсивностью (форма анаэробных упражнений), ваши мышцы используют глюкозу для получения энергии.Как побочный продукт гликолитического метаболизма, молочная кислота накапливается в мышечной ткани и вызывает знакомое ощущение «жжения», когда вы заставляете себя выполнять больше повторений. Молочная кислота в ваших мышцах вызывает мышечную усталость и болезненность.

Как описано в журнале «Медицина и наука в спортивных упражнениях», бета-аланин является субстратом, ограничивающим скорость синтеза мышечного карнозина. . Карнозин — это дипептид, который помогает буферным клеткам мышц, тем самым уменьшая утомляющее действие молочной кислоты и ионов водорода, которые накапливаются в мышцах во время упражнений.

В свою очередь, бета-аланин (и последующий карнозин) предотвращает нервно-мышечную усталость и болезненность мышц, увеличивая объем работы, которую вы можете выполнять в тренажерном зале.

Добавка бета-аланина имеет ряд преимуществ, в частности, улучшает спортивные результаты, увеличивает физическую выносливость и наращивает безжировую мышечную массу. Ниже мы подробно рассмотрим несколько преимуществ бета-аланина для здоровья.

Согласно исследованию, опубликованному в Журнале Международного общества спортивного питания, добавление бета-аланина улучшает спортивные результаты.

В исследовании 12 здоровых пожилых людей получали бета-аланин или плацебо в течение четырех недель. Субъекты, которым давали бета-аланин, показали повышенную способность к физической нагрузке по сравнению с контрольной группой.

Кроме того, у тех, кто принимал бета-аланин, наблюдалось значительное улучшение выносливости на протяжении всей тренировки, что позволяло испытуемым тренироваться дольше, чем в группе плацебо.

С точки зрения непрофессионала, бета-аланин действует быстро, помогая вам тренироваться тяжелее и дольше.

Согласно исследованию Frontiers in Physiology, добавление бета-аланина увеличивает выносливость во время упражнений. Шестнадцати здоровым людям давали либо 5 граммов добавки бета-аланина, либо плацебо в течение 23 дней. В первый и последний день эксперимента участники преодолели 10-километровый (6.2 мили) гонка на время.

На протяжении всего исследования все участники, независимо от того, принимали ли они плацебо или бета-аланин, прошли одну и ту же программу обучения.

Вот что обнаружили исследователи: бета-аланин не только помог бегунам в гонке на время, но и значительно снизил концентрацию лактата по сравнению с контрольной группой.

Другими словами, прием бета-аланина в рамках программы тренировок может помочь повысить вашу выносливость. Вероятно, это связано с тем, что бета-аланин помогает увеличить уровень карнозина в мышцах, что предотвращает накопление молочной кислоты.

Бета-аланин может не только улучшить вашу выносливость, но и ускорить бег на короткие дистанции (например, спринт).

В многочисленных исследованиях было показано, что добавки с бета-аланином повышают эффективность спринта у элитных бегунов, велосипедистов и пловцов.

Например, исследование, проведенное R.C. Харрис, Х.Дж. Ким, Б.Д. Харрис, К. Сейл, Л. Х. Бубис, К.K. Kim и J A Wise, опубликованные в журнале «Медицина и наука в спортивной медицине», показали, что прием добавок бета-аланина в течение восьми недель значительно улучшил спринтерские результаты у велосипедистов на выносливость. Это подтвердилось даже после утомительных упражнений. Другими словами, бета-аланин может помочь вам подтолкнуть себя на последних этапах гоночного соревнования.

Другое исследование, опубликованное в PLOS One, подтверждает, что добавка бета-аланина помогает улучшить результаты плавания у игроков в водное поло.

Тем не менее, есть несколько противоречивых исследований о том, полезен ли бета-аланин при беге на короткие дистанции. Например, одно исследование, опубликованное в Международном журнале спортивного питания и метаболизма упражнений, показало, что добавки бета-аланина помогли улучшить время бега на 800 метров у спортсменов. Другое исследование, опубликованное в Journal of Strength and Conditioning Research, показало, что прием добавок бета-аланина в течение пяти недель не повлиял на результативность спринта.

Согласно исследованию, опубликованному в Журнале Международного общества спортивного питания, предтренировочная добавка с бета-аланином может улучшить результаты, достигнутые в тренажерном зале.

В течение пятинедельной программы тренировок с отягощениями участникам исследования давали бета-аланин или плацебо. Обе группы выполняли силовые упражнения, включая приседания, подъемы и выпады с прыжками на протяжении всего исследования.

Через пять недель у спортсменов, принимавших пищевую добавку с бета-аланином, наблюдалось большее улучшение тренировок, чем у спортсменов в группе плацебо. В частности, они увеличили свой максимум на одно повторение, выходную мощность и тренировочный объем.

Упражнения высокой интенсивности могут увеличить силу при сжигании жира, положительно сказавшись на составе тела.

Однако, как известно каждому атлету, тренировки HIIT, хотя и эффективны, могут быть утомительными. Прием добавок бета-аланина может отсрочить наступление мышечной усталости и, таким образом, позволить вам дольше тренироваться с высокой нагрузкой.

В плацебо-контролируемом исследовании, опубликованном в Журнале Международного общества спортивного питания, у субъектов, принимавших бета-аланин, наблюдалось значительное улучшение времени до истощения, порога дыхания и объема тренировок по сравнению с группой плацебо.Исследователи пришли к выводу, что бета-аланин оказывает явное влияние на производительность HIIT-тренировок и безжировую массу тела.

Для получения максимальной пользы от бета-аланина принимайте добавки перед тренировкой.

Как вы уже узнали, бета-аланин увеличивает содержание карнозина в ваших скелетных мышцах. Это, в свою очередь, уменьшит накопление молочной кислоты в мышечных клетках, что поможет вам получить больше от тренировок.

Стандартная доза бета-аланина составляет 2,4–5 граммов, и предлагается в одной мерной ложке трех продуктов Transparent Labs:

Согласно метаанализу, проведенному Журналом Международного общества спортивного питания, сочетание моногидрата креатина с бета-аланином приносит пользу приросту силы, достигнутому в тренажерном зале. Итак, мы рекомендуем употреблять креатин после тренировки, который содержится в StrengthSeries Creatine HMB.

Бета-аланин — это незаменимая аминокислота, обнаруженная в организме человека.Бета-аланин стимулирует синтез карнозина в мышцах, который увеличивает буферную способность против накопления молочной кислоты в мышечной ткани во время интенсивных тренировок.

Бета-аланин имеет ряд преимуществ для здоровья, включая повышение выносливости, скорости спринта, способности выполнять упражнения и увеличение силы.

Для достижения оптимальных результатов употребляйте 2400–5000 мг бета-аланина перед тренировкой, чтобы увеличить концентрацию карнозина в мышцах. Для этого вы можете использовать отдельную добавку бета-аланина, предтренировочный комплекс без стимуляции или предтренировочный комплекс без стимуляции.

Производитель добавок потребовал от FDA предупредить об импорте бета-аланина

Примечание редактора. Это третья часть серии из четырех статей, посвященных обеспечению соблюдения FDA требований об уведомлении о новых пищевых ингредиентах в США.С. закон.

Около пяти месяцев назад поверенный Кевин Белл направил письменный запрос в FDA от имени своего клиента, Natural Alternatives International Inc. (NAI), производителя пищевых добавок: опубликовать уведомление об импорте ингредиентов бета-аланина, производимых в Китае, чьи Данные об идентичности и безопасности не проверялись Управлением программ пищевых добавок FDA (ODSP).

NAI, Карлсбад, Калифорния, также поставляет своим клиентам бета-аланин. Он произведен в Японии и был предметом 75-дневного предпродажного уведомления о новых диетических ингредиентах (NDIN) в FDA на основании требований безопасности, содержащихся в Законе о пищевых добавках и образовании от 1994 года (DSHEA).

В письме от 24 февраля Белл сообщил официальному лицу FDA, что в Китае используются несколько различных методов для производства бета-аланина, включая использование ГМО для синтеза ингредиента.

«Как хорошо известно FDA, производственный процесс, в котором используются ГМО, может вызвать или увеличить потенциальные риски для создания загрязняющих веществ и / или примесей — или что еще хуже», — написал Белл в восьмистраничном письме Стивену Тейву, директору ODSP. «Отказ производителей предоставить эту информацию FDA в соответствии с требованиями NDIN указывает на потенциальный риск для здоровья.”

NAI обратился к агентству с просьбой «выдать уведомление об импорте, чтобы остановить ввоз в США фальсифицированных генерических форм бета-аланина». Предупреждение об импорте продемонстрирует, что FDA «серьезно» относится к требованию NDIN, которое изменит «профиль риска» компаний в секторе пищевых добавок, по словам Белла, партнера Arnall Golden Gregory LLP (AGG) в Вашингтоне, округ Колумбия.

Роберт Дуркин — бывший сотрудник FDA, сейчас занимается юридической практикой в ​​AGG в столице страны. В интервью Bell он сказал, что для уведомления об импорте потребуется указать, что ингредиент — в данном случае бета-аланин — нарушает закон на основании «технической фальсификации» из-за того, что FDA не предоставил NDIN.

«На агентстве гораздо проще предъявить обвинение в технической фальсификации, чем предъявить фактическое обвинение в фальсификации, исходя из соображений безопасности и риска», — сказал Дуркин, который работал заместителем директора ODSP при Тейве перед тем, как покинуть агентство в октябре. 2019. Начиная с апреля 2015 года, Дуркин также занимал должность исполняющего обязанности директора отдела программ диетических добавок FDA, а затем и Управления программ диетических добавок, прежде чем Тэйв присоединился к нам.

Обвинение в технической фальсификации — это «просто бумажная волокита», — добавил Дуркин.»Никакой науки».

Раздел 801 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FD&C или Закон) «прямо разрешает FDA отказывать в допуске к товарам, которые, по всей видимости, нарушают Закон», согласно руководству FDA по регулирующим процедурам. «Задержание без медицинского осмотра, — говорится в руководстве, — должным образом возлагает ответственность за соблюдение закона на импортера».

Комментируя предупреждения об импорте через официального представителя, FDA сообщило, что фирма может быть подвергнута «задержанию без физического осмотра» по разным причинам, например, если агентство обнаружило микробиологический патоген в продукте, продукт содержит пестициды, которые не разрешены или превышают уровни толерантности, фирма отказалась разрешить FDA провести зарубежную инспекцию, или продукт является неутвержденным новым лекарством.

FDA подтвердило, что за последние 19 месяцев оно не выдавало новых предупреждений об импорте импортируемого продукта, для которого оно не получало NDIN.

Марк Уллман, юрист из Нью-Йорка, который начал свою деятельность в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами в 1999 году, согласен с тем, что FDA должно использовать предупреждение об импорте для выявления новых пищевых ингредиентов, не прошедших процедуру NDIN.

«Полномочия FDA на границе максимальны, — сказал в интервью Ульман, советник Rivkin Radler LLP.Агентство должно только продемонстрировать, что «товар, по всей видимости, нарушает Закон». Он предположил, что FDA может задерживать ингредиенты бета-аланина, для которых нет NDIN в файле с FDA.

Процесс, заключил Ульман, не является «ресурсоемким». Тебе не нужно вставать со стола «.

Предупреждение об импорте требует значительного объема анализа и разрешения FDA, — ответил Тейв, руководитель отдела пищевых добавок агентства. К числу других вовлеченных, например, относятся Управление по соблюдению нормативных требований при Центре безопасности пищевых продуктов и прикладного питания (CFSAN), импортные органы Управления по нормативным вопросам и Управление главного юрисконсульта.

«Как и все остальное в FDA, это не похоже на публикацию твита или пресс-релиза», — сказал он в интервью. «Нельзя сказать, что это бесполезный инструмент. Я просто хочу сказать, что это не то же самое, что щелкнуть выключателем «.

Если FDA задержит «подражателя NDI» посредством уведомления об импорте, производитель может вернуть свою собственность, установив, что его продукт не нарушает FD&C, сказал Дуркин. Он пояснил, что до того, как продукты появятся на рынке, производители «должны иметь основание знать, что их ингредиент не нарушает Закон и что его ингредиент считается безопасным.”

FDA выпустило предупреждение об импорте кратома, растения из Юго-Восточной Азии, которое FDA считает NDI, когда лидер Ассоциации натуральных продуктов (NPA) Дэн Фабрикант руководил тогдашним отделом FDA по программам диетических добавок.

В настоящее время для кратома действуют два предупреждения об импорте, в том числе одно, выпущенное в 2019 году (предупреждение об импорте 54-15), которое остается в силе. На основании проведенного агентством «обзора общедоступной информации о кратоме, похоже, нет истории использования или других доказательств безопасности, подтверждающих, что кратом можно разумно ожидать как безопасный диетический ингредиент», — заявило FDA в уведомлении об импорте. 54-15.

Выступая за предупреждение об импорте, Фабрикант сказал, что его подразделение обратилось в другие подразделения FDA, включая Управление по соблюдению нормативных требований и Управление главного юрисконсульта, с объяснением причин запрошенных действий. В отличие от запроса на судебный запрет, уведомление об импорте не требует участия Министерства юстиции США (DOJ) и его поверенных, заявил Фабрикант, который руководил отделом пищевых добавок FDA с 2011 по 2014 год (в конце 2015 года, Отдел пищевых добавок). Программы возведены в Офис).

Является ли оповещение об импорте «самым сложным для агентства?» — спросил Фабрикант. «Конечно нет.»

Дуркин отличил кратом от «поддельных» NDI, не проверенных FDA. Хотя FDA располагало «информацией, показывающей, что кратом опасен», у агентства нет документации, подтверждающей, что «эти поддельные ингредиенты безопасны», — сказал он.

Предупреждение об импорте на подражатель NDI, заявил Дуркин, «окажет экспоненциальное влияние на всю цепочку поставок. Если вы остановите его на границе, подумайте обо всем возможном вреде, который вы предотвращаете прямо здесь.”

Известно, что FDA использует предупреждения об импорте товаров, находящихся под его юрисдикцией и нарушающих Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

Тейв отличил кратом от бета-аланина, что является предметом NDIN, который FDA признало без возражений. Напротив, FDA никогда не признавало NDIN для кратома, сказал он.

«Насколько мне известно, за 25 лет никогда не было предупреждений об импорте в соответствии с теорией, согласно которой, поскольку один ингредиент получил подтверждение без возражений для уведомления, все остальные фальсифицированы», — пояснил Тейв.«Это было бы беспрецедентно. Дело не в том, что этого не происходило за шесть лет … такого никогда не случалось раньше ».

Фабрикант возразил, что, когда он работал в FDA, его подразделение возбуждало беспрецедентные дела, в том числе когда FDA использовало свои полномочия по обязательному отзыву, оказывая давление на USPlabs — ныне несуществующего производителя пищевых добавок, преследуемого Министерством юстиции — с целью добровольного отзыва добавок, содержащих эгелин.

Дуркин описал своего бывшего работодателя как «крайне не склонного к риску, когда он рассматривает возможность выбора новых путей регулирования.”

Как «учреждение» и как «отдельные лица» FDA «боится проиграть драку», — сказал он в недавнем интервью. «Идеальное стало врагом хорошего».

«ЗА 25 ЛЕТ, НАСКОЛЬКО Я ЗНАЮ, НИКОГДА НЕ БЫЛО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОБ ИМПОРТЕ В СООТВЕТСТВИИ С ТЕОРИЕЙ, ЧТО ОДИН ИНГРЕДИЕНТ ПОЛУЧИЛ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ БЕЗ ВОПРОСОВ ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЯ, ВСЕ ЛЮБИМЫЕ ПОВОДИТСЯ». — Стивен Тэйв, директор, Управление программ пищевых добавок FDA

Дуркин спросил, какие еще правила нарушают компании, если они не уведомляют FDA перед маркетингом NDI и не имеют законных оснований для выпуска своего ингредиента в продажу.Нарушают ли они cGMP (текущая надлежащая производственная практика) — правила FDA, предназначенные для обеспечения того, чтобы добавки производились в соответствии со стандартами качества, содержали то, что заявлено на этикетке, и не содержали загрязняющих веществ?

Намерение FD&C состоит в том, чтобы «защищать людей заранее, а не просто реагировать», когда потребителям причинен вред, сказал Белл, который утверждал, что он представил FDA убедительные доказательства потенциального вреда от NDI. «Хотя NAI предоставила FDA доказательства безопасности на определенных уровнях для своего ингредиента, это не означает, что другие производители могут полагаться на эти доказательства, потому что неизвестно, как они производят ингредиент и какие штаммы бактерий они используют», — добавил он.

Тейв согласился, что требование NDIN предназначено для предотвращения ущерба, но заявил, что его агентство должно «установить каждый элемент нарушения» в соответствии с DSHEA. Тейв признал, что письмо Белла к нему показывает, что фирмы, помимо NAI, импортируют бета-аланин в США, и он признал, что этот ингредиент продается в США. Однако он добавил: «Письмо не доказывает, что какая-либо конкретная фирма делает это. незаконно ».

Белл и другой поверенный указали на кризис L-триптофана в 1989 году, чтобы подчеркнуть потенциальный вред для потребителей, если ингредиент претерпевает изменения в производственном процессе.Власти США связали болезнь, известную как синдром эозинофилии-миалгии (EMS), с загрязненным L-триптофаном, аминокислотой, продаваемой в качестве добавки.

Согласно статье 1994 года, опубликованной в Cornell Journal of Law and Public Policy , японский производитель, вероятно, ответственный за болезни, Showa Denko K.K., произвел свой ингредиент «в процессе ферментации с участием Bacillus amyloiquefaciens ». «В декабре 1988 года Showa Denko начала использовать новый генетически измененный штамм Bacillus amyloiquefaciens под названием« Штамм V », а в 1989 году наполовину снизила количество активированного угля в процессе очистки.В период с октября 1988 г. по июнь 1989 г. некоторые партии обходились без фильтра, удаляющего более тяжелые химические вещества. Эти потенциально загрязненные партии прошли процесс очистки вместе с другими партиями ».

В некоторых эпидемиологических исследованиях, как сообщило FDA в статье 2001 года, подавляющее большинство случаев EMS (более 95%) были связаны с L-триптофаном, поставляемым Showa Denko. Агентство, однако, предположило, что «EMS, связанная с L-триптофаном, была вызвана несколькими факторами и не обязательно связана с примесью в единственном источнике L-триптофана.”

В своем письме к Тейву Белл процитировал катастрофу с L-триптофаном, чтобы подчеркнуть потенциальный вред для потребителей, если поставщики ингредиентов не раскрывают свои производственные процессы FDA в NDIN.

«Позже было показано, что изменения в производственных протоколах, внесенные этой фирмой, привели к производству многих примесей, которые не были обнаружены в L-триптофане, произведенном с использованием ранее установленных протоколов», — написал Белл Тейву в своем запросе к агентству. выдать предупреждение об импорте.«Один из этих загрязнителей, димер аминокислоты L-триптофана, был тесно связан со вспышкой EMS. NAI знает, что аналогичные, но немного разные способы производства бета-аланина могут привести к присутствию как охарактеризованных, так и не охарактеризованных загрязнителей ».

Отвечая на вопросы для этой статьи, FDA через своего представителя заявило, что Bell не указала вредные методы производства бета-аланина и не указала компании, использующие их.

«И хотя буква Белла называет ряд предприятий, производящих и экспортирующих бета-аланин из Китая в Соединенные Штаты, она не предлагает никаких доказательств того, куда идут эти ингредиенты, включая то, предназначены ли они для переработки в пищевые добавки. под юрисдикцией FDA », — написало агентство в электронном письме.

Согласно закону, бремя доказательства того, что пищевая добавка фальсифицирована, ложится на FDA, добавило агентство. «Я не могу предъявить обвинения продукту в нарушении правил о пищевых добавках, если нет доказательств того, что продукт используется в составе диетических добавок», — пояснил Тейв в первом из двух телефонных интервью.

Стивен Тэйв курирует Управление программ пищевых добавок FDA. Давний сотрудник FDA, он был назначен первым постоянным директором ODSP в ноябре 2016 года после того, как исполнял обязанности директора с марта 2016 года.

Обращаясь к уровню детализации, которого FDA требует от внешней стороны, которая могла бы поддержать правоприменительные меры, Тэйв сравнила этот процесс с написанием записки в суд, в которой судья в своем постановлении по существу дословно принимает ходатайство юриста, подавшего петицию. Он занимался юридической практикой в ​​качестве судьи в офисе главного юрисконсульта FDA и в частном секторе.

«Дайте мне все доказательства», — сказал Тэйв. «Соедините эти точки, чтобы показать, почему эти продукты нарушают правила и почему это поддерживает использование ресурсов агентства в качестве проблемы общественного здравоохранения, когда нам нужно сделать что-то прямо сейчас».

Bell и Fabricant заявили, что они предоставили FDA объемы отчетов за период более года, многие из которых упоминаются в предыдущей статье, и предложили поделиться дополнительной информацией.

До тех пор, пока репортер не поделился комментариями FDA к этой истории, Белл сказал, что не знал о его позиции, что он не предоставил агентству адекватную информацию.«Хотя FDA имеет более чем достаточно данных, чтобы осмысленно добиваться соблюдения NDI, нам постоянно давали указания не заваливать директора Тейва слишком большим количеством информации, а скорее« кормить с ложечки »ограниченным объемом информации, чтобы избежать подавления ODSP и отсрочки любых принудительных мер, — объяснил он по электронной почте.

«Все, что было урезано, было урезано по требованию FDA», — добавил Белл в одном из нескольких интервью. «Это было не наше решение».

Среди информации, которую, по словам Белла, была предоставлена ​​FDA:

• Идентификационные данные китайских производителей бета-аланина за несколько лет, включая их адреса, записи об импорте отдельных поставок и получателей поставок в США.S .;
  
• Имена поставщиков ингредиентов в США, контрактных производителей и компаний, продающих готовые бренды, которые включают в свои добавки генерический бета-аланин.

«Эти документы и информация были предоставлены в ходе личных встреч, телефонных звонков и многочисленной переписки», — заявил Белл. «На встречах в FDA с директором Тейвом и другими высокопоставленными должностными лицами FDA мы описали конкретные формы производственных методов, которые включают использование неидентифицированных бактериальных штаммов, используемых на многих китайских предприятиях.Эти штаммы включают E.coli и методы ферментации, о которых FDA не знает. Сама идея, что агентство не будет добиваться соблюдения FD&C, потому что у них не было всей информации заранее, не соответствует действительности ».

NAI, добавил Белл, не имеет полномочий проводить зарубежную инспекцию фирмы, чтобы требовать раскрытия информации о ее производственном процессе, например об использовании ГМО. «Это работа FDA», — сказал он. «Наша работа заключалась в том, чтобы« привести лошадь к воде ».

В недавнем интервью Тэйв сказал, что никто в FDA не «инструктировал» защитников NAI что-либо делать.Хотя он признал, что FDA получило «горы и горы информации», он предположил, что эта информация не может помочь в достижении «результата, которого они требуют», потому что она не свидетельствует о нарушениях закона.

«Они знают, что у нас ограниченные ресурсы», — сказал он. «Мы не можем просто тратить все свое время на изучение информации в поисках нарушения, когда фирма, которая жалуется, не нашла для этого времени».

Он описал записи, переданные FDA, как «свалку документов.”

«Вот груды таблиц, коносаменты — вещи, которые у нас нет в наличии для проверки, — вещи, которые не были связаны с нарушением», — сказал Тэйв. «Мы встречались с ними несколько раз, когда они просили о встрече. Мы проверяли то, что они отправляли, когда они просили нас что-то проверить, но у нас нет возможности выполнять их работу ».

Он добавил: «Мы работаем с промышленностью и всегда будем работать с промышленностью. Мы не работаем на промышленность ».

В интервью поверенный Скотт Басс объяснил, почему, по его мнению, «второй встречный» или «последующий продукт» NDIN должен также уведомить FDA.«Закон требует, чтобы все последующие производители также подали заявку, и… единственная причина — L-триптофан», — сказал Басс, партнер Sidley Austin LLP, возглавляющий команду Global Life Sciences. «Могут быть две компании, производящие один и тот же ингредиент, и одна обманывает фильтрацию. Один использует другое химическое вещество для экстракции ».

Как FDA может узнать, «использует ли второй встречный более дешевые процессы и производство» в нарушение cGMPs, спросил Басс? «Вы этого не сделаете, если не подадите NDIN, в котором говорится:« Вот наша основа безопасности.’”

Хотя соединение-подражатель может претендовать на то, чтобы быть тем же диетическим ингредиентом, что и ингредиент, успешно признанный FDA, «вы доказали, что это то же самое?» — спросил Фабрикант.

Фрэнк Якш-младший является соучредителем и исполнительным председателем совета директоров ChromaDex Corp., нутрицевтической компании, которая в двух разных случаях успешно использовала процесс NDIN для Niagen, также известного как никотинамид рибозид (NR), — члена семейство витаминов B способствует повышению уровня никотинамидадениндинуклеотида (НАД +).Он согласился с тем, что «комбинированное соединение» порождает множество безответных вопросов о производстве ингредиента, например о том, имеют ли эти два ингредиента разные примеси.

«Если что-то химически не идентично, то все ставки сняты», — сказал он в интервью.

Сибил Свифт, бывший сотрудник FDA, согласилась с этой оценкой. В январе NPA объявила, что Свифт присоединился к торговой группе в качестве старшего вице-президента по научным и нормативным вопросам.

«Если вы не следуете одному и тому же процессу с теми же химическими веществами и реагентами, тогда это что-то другое, и оно было произведено по-другому», — сказал Свифт, чья последняя работа в FDA была заместителем директора по исследованиям и стратегии в ODSP.«И вы должны прийти и уведомить [FDA] об этом, даже если конечный продукт выглядит так же».

Это не означает, что FDA предполагает, что коммерческие NDI, не прошедшие проверку, являются фальсифицированными. В своем ответе на вопросы по электронной почте FDA процитировало «новое заблуждение» в последние годы, что признанный NDIN «дает уведомителю право на эксклюзивность на рынке посредством принудительного исполнения требований в отношении потенциальных конкурентов». Агентство сослалось на письмо Белла, в котором юрист пришел к выводу, что «NAI или ее уполномоченные агенты являются единственными организациями, которым разрешено импортировать и распространять бета-аланин без нарушения Закона о FD&C».«

«Закон не поддерживает аргумент о том, что наличие подтвержденного уведомления NDI является единственным способом законного сбыта пищевой добавки», — пояснил Тейв.

FDA, например, процитировало Раздел 413 (a) (1) DSHEA. Этот раздел освобождает NDI от предварительного уведомления FDA, если «добавка содержит только диетические ингредиенты, которые присутствовали в пищевых продуктах в качестве продукта, используемого для пищевых продуктов, в форме, в которой продукт не был химически изменен».

Диетические ингредиенты, поступившие на рынок до октября15 декабря 1994 г. в США не считаются «новыми», а также освобождены от требования об уведомлении.

«Требование NDIN существует за исключением тех случаев, когда его нет», — сказал Тэйв во втором интервью. «В нем не говорится:« Все должны подавать уведомление NDI, кроме случаев ». Во-первых, в нем говорится, что если у вас есть товар в запасе продуктов питания, это удовлетворяет требованиям Раздела 413».

И если FDA собирается выступить против фирмы за нарушение обязательства по закону подать NDIN, агентство должно доказать, что продукт «находится в незаконной торговле, потому что на него распространяется требование», — добавил Тейв.«И как мы можем показать, что это подпадает под требование, если мы не знаем, освобождено оно от налога или нет?»

Отвечая на комментарии FDA о «исключительности рынка», Белл задался вопросом, как могло быть «какое-либо заблуждение, новое или иное, связанное с принудительным исполнением по требованию, когда оно не применялось».

«Чего должен ожидать уведомитель с письмом AKL [с подтверждением], такой как NAI, от FDA после того, как он вложил миллионы долларов в представление качественного NDIN и затем попытался помочь FDA в выявлении компаний, которые сознательно решили игнорировать это», — спросил он.«Могут ли они чего-нибудь ожидать от FDA?»

Очевидно, что FDA может направлять запросы американским продавцам бета-аланина и китайским экспортерам этого ингредиента. Если FDA считает, что ингредиент является NDI, «вполне уместно», чтобы агентство направило письмо компаниям, продающим этот ингредиент, сказал Стив Мистер, президент и генеральный директор Совета по ответственному питанию (CRN), комментируя в целом NDI. а не конкретно бета-аланин.

Агентство может задавать вопросы, например, продавался ли ингредиент до 1994 года, есть ли он в пищевых продуктах и ​​не подвергался ли химическим изменениям, и представила ли компания NDIN в FDA или провела GRAS (общепризнанный как безопасный) самостоятельно. подтверждение, добавил он в интервью.

«В какой-то момент моя часть помощи [FDA] должна была иметь естественную точку остановки», и FDA нужно было начать расследование, — сказал Белл.

Джон Венардос — консультант по вопросам международного регулирования и государственных дел, ранее занимавший высокие должности в Bodybuilding.com и Herbalife. Отвечая на вопрос о случае NAI, он сказал, что FDA обязано «в этой ситуации и в аналогичных ситуациях определять» посредством проверок cGMP, например, является ли ингредиент нарушающим закон или идентичен ранее признанному NDI.

«Недостаточно просто сказать, что у них недостаточно информации», — сказал он в интервью. «У FDA есть ресурсы — как внутри страны, так и за рубежом, а также через таможенные органы для проведения расследований».

Хотя Тейв признал, что FDA может писать письма экспортерам бета-аланина, он не сообщил, сделало ли агентство это.

«Нет требования, чтобы компания отвечала на неурегулированный запрос агентства», — сказал он. «Если бы мы отправили подобные письма и получили бы ответы или нет, мы не сможем их обсуждать, потому что мы обсуждаем только статус соответствия фирмы с этой фирмой.”

Примечание редактора : Щелкните здесь, чтобы прочитать части 1 и 2 этой серии. Есть отзыв для автора? Электронная почта [email protected].